人生不能只有這樣

  藥廠可能因產品開發所需，要從國外進口某些藥品進行研究 ( 如比較性試驗、 PK/PD 、 PharmToxi 等 ) ，該如何辦理呢？   可以參考 藥物樣品贈品管理辦法   (108/04/11) 進行辦理，這是囊括了 2 X 2 的類別品項 ( 藥品 + 醫療器材 & 樣品 + 贈品 ) 。今天的故事主角是「藥品 / 樣品」。   此次目的是藥廠實驗室進行研究，對 藥品樣品 的定義可參考 第 2 條 第一款： 「 藥商 申請供查驗登記或 改進製造技術 之用者」 第二款： 「 藥商 、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院， 因業務需要，申請專供研究、試驗之用者 。」   對於提出申請，可依據 第 4 條 製造或輸入本法第五十五條第一項所定藥物樣品或贈品， 應由申請者填具申請書 ，詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量，敘明申請理由及用途，並檢附申請者資格證明文件影本及第七條至第十五條規定資料，向中央衛生主管機關提出申請，經核准後，始得為之。 而申請書及所需檢附資料可參考 FDA 藥字第 1031408049 號文 (103/08/13) ： 1.       貨品進口同意書申請書三聯單 2.       ( 一 ) 販賣及製造藥商許可證 3.       ( 二 ) 試製或試驗計畫書 4.       ( 三 ) 藥物相關資料 5.       ( 四 ) 切結書 此乃依據下列之意旨 藥事法施行細則第 22-1 條、 藥物樣品贈品管理辦法第 2 條第 1 項、第 2 項，及第 4 條   若這樣品僅為藥廠實驗室使用 ( 非臨床試驗用 ) ，所檢附資料又可參考 第 7 條 ( ...

對瞭解藥品者而言，藥品不只有活性成分(API)，還有所謂的賦形劑(excipient)。 賦形劑不一定都是惰性成分，部分賦形劑也會對身體產生影響，故歐盟與美國皆有專門指引或相關法規，明確對於賦形劑的添加與需載明之警語加以規範，我國並未如歐美將之集結為專一指引或法規，而是散見於各項公告或基準中。 賦形劑依照定義為「有效成分以外，有目的性地添加於藥品中的任何成分」，包含稀釋劑、黏合劑、崩散劑、助流劑、錠衣與外膜、著色劑、防腐劑等，而這些賦形劑並非全都為惰性成分，如冬青油過量會致死、乳糖會導致乳糖不耐症病人腹瀉、鈉/鉀離子會因腎臟功能不佳而造成電解質失衡、benzalkonium可能造成呼吸道痙攣、食用色素酒石黃(tartrazine)恐造成全身過敏反應、benzyl acholol若劑量大於90mg/kg/day恐造成嬰幼兒死亡等。 故歐美皆有專門且明確的規定，而我國賦形劑相關規範則分散於各政府公告、風險溝通表、指示藥品審查基準等。  賦形劑的差異，會造成同成分同劑量同劑型藥品間的效益不同，亦可能導致人體之傷害，若發生藥品不良反應時，一般可能懷疑該主成分所導致，但藥師必須比其他醫療人員更深層的瞭解藥品，再次檢視該賦形劑相關注意事項，可詳見於藥品仿單，或是歐盟規範「Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use」、美國聯邦法規「21 CFR Part 201 Labeling」；或可於我國醫藥品查驗中心網頁之常見問題查詢中(http://www.cde.org.tw/faq?p=48)，輸入賦形劑進行檢索相關知識。  (參考文章：http://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/71b4239d-ae72-4ae9-b38b-eb073b60ba5f.pdf) 又例如有些著色劑曾有引起過敏反應的報告，例如 食用色素酒石黃(tartrazine)等數個色素，在具有阿斯匹靈過敏史的病人，也會引起類似阿斯匹靈引起的過敏症狀； 氯化苯二甲烴銨(benzalkonium chloride)在眼藥或外用藥中為防腐劑，它會引起眼睛不適，也會將隱形眼鏡染色，所以建議要先取下隱形眼鏡，15分鐘後再戴回； 亞硫酸鹽(s...