蛋白質很特別 , 他由胺基酸組成很大一條 , 上面可能有正電與負電 , 可能產生不正常的鍵結 ( 可能自我錯誤摺疊 , 或是與其他條蛋白連結 ), 此狀態稱為 aggregation( 聚合 ). 部分內在疾病與 protein aggregation 有關 , ( 例如 Alzheimer disease 就是 beta-amyloid, 可稱為澱粉樣變性病 ). 產品的外觀 (appearance) 是最基本的重要放行項目 (release specification), 在 ICH 中也提及這是基本的檢測項目 , 但要怎麼做呢 ? 要做什麼呢 ? ICH Q6B (Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products) 也只有提到 : A qualitative( 量化 ) statement describing the physical state (e.g. solid, liquid) and color of DS/DP should be provided. 只有訂出 general, 但可以更細膩的 SOP 大概是 - 取樣 sampling procedure n 取多少量 ( 有不須取樣 , 直接看 syringe 的嗎 ?) n 怎麼取樣 [eg 從 syringe 的 needle 打出來 , 還是 bottom 用 pipet 取出 ] ( 若有沉澱 , 是否從 needle 打出來就不一定可以收集到 ?) n 取到哪裡 ( 先用 WFI 清洗過且烘乾過的 test tube?) - 怎麼檢測 testing method n 肉眼 / 黑白板 inspect sample with eyes against black and white board n ...
