Medicament Samples and Gifts(藥品樣品輸入)
藥廠可能因產品開發所需，要從國外進口某些藥品進行研究(如比較性試驗、PK/PD、PharmToxi等)，該如何辦理呢？
可以參考
|
藥物樣品贈品管理辦法 (108/04/11) |
進行辦理，這是囊括了2 X 2的類別品項(藥品+醫療器材 & 樣品+贈品)。今天的故事主角是「藥品/樣品」。
此次目的是藥廠實驗室進行研究，對藥品樣品的定義可參考
|
第2條 第一款： 「藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者」 第二款： 「藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。」 |
對於提出申請，可依據
|
第4條 製造或輸入本法第五十五條第一項所定藥物樣品或贈品，應由申請者填具申請書，詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量，敘明申請理由及用途，並檢附申請者資格證明文件影本及第七條至第十五條規定資料，向中央衛生主管機關提出申請，經核准後，始得為之。 |
而申請書及所需檢附資料可參考FDA藥字第1031408049號文(103/08/13)：
1.
貨品進口同意書申請書三聯單
2.
(一)販賣及製造藥商許可證
3.
(二)試製或試驗計畫書
4.
(三)藥物相關資料
5.
(四)切結書
此乃依據下列之意旨
|
藥事法施行細則第22-1條、 藥物樣品贈品管理辦法第2條第1項、第2項，及第4條 |
若這樣品僅為藥廠實驗室使用(非臨床試驗用)，所檢附資料又可參考
|
第7條 (針對第2條第一款) 一、執行改進製造技術之學術研究單位證明或藥品製造業、醫療器材製造業藥商許可執照影本。 二、載明經核准之藥品或醫療器材樣品絕不轉售、轉供他用及供臨床使用之切結書。 三、改進技術相關資料。 第8條 (針對第2條第二款) 一、研究試驗計畫書。 二、藥物相關資料。 |
由於藥廠實驗室研究，在該辦法第2條中看似第一款也看似第二款，所以所需檢附資料可以都準備(取聯集)。
食品藥物管理署(TFDA)也有提供一個查檢表提供確認(也須檢附)
|
藥商藥品樣品進口查檢表 https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=3016 |
綜合以上，此次進口任務需準備以下文件
1. 貨品進口同意書申請書三聯單
2. 藥商藥品樣品進口查檢表
3.
製造業藥商許可執照影本
4.
販賣業藥商許可執照影本
5.
計畫書
6.
藥物相關資料(如藥品仿單)
7.
切結書（本次申請輸入藥品僅用於研究試驗之用，不用於商業用途）
前兩項可於TFDA網頁→藥品業務→通關與專案進口專區→自用及試製原料案件申請專區，進行查詢。
(一)應填報於進口報單『規格』欄位。
(二)批號填報方式:(批號:_#)。例如:批號543，填報為(批號:543#)；批號543、210，填報為(批號:543,210#)」。
Ps
醫院因特殊原因申請者，可參閱該辦法第2條與第3條定義。
個人自用藥品專案進口，可參閱該辦法第6條。
若為公共安全或重大災害而使用者，可參閱該辦法第7條定義。
若原產國未上市/已上市之臨床試驗用藥，也可參閱該辦法第9條與第10條。
留言
張貼留言