Excipient(賦形劑)-該知道的事

對瞭解藥品者而言，藥品不只有活性成分(API)，還有所謂的賦形劑(excipient)。

賦形劑不一定都是惰性成分，部分賦形劑也會對身體產生影響，故歐盟與美國皆有專門指引或相關法規，明確對於賦形劑的添加與需載明之警語加以規範，我國並未如歐美將之集結為專一指引或法規，而是散見於各項公告或基準中。

賦形劑依照定義為「有效成分以外，有目的性地添加於藥品中的任何成分」，包含稀釋劑、黏合劑、崩散劑、助流劑、錠衣與外膜、著色劑、防腐劑等，而這些賦形劑並非全都為惰性成分，如冬青油過量會致死、乳糖會導致乳糖不耐症病人腹瀉、鈉/鉀離子會因腎臟功能不佳而造成電解質失衡、benzalkonium可能造成呼吸道痙攣、食用色素酒石黃(tartrazine)恐造成全身過敏反應、benzyl acholol若劑量大於90mg/kg/day恐造成嬰幼兒死亡等。

故歐美皆有專門且明確的規定，而我國賦形劑相關規範則分散於各政府公告、風險溝通表、指示藥品審查基準等。 

賦形劑的差異，會造成同成分同劑量同劑型藥品間的效益不同，亦可能導致人體之傷害，若發生藥品不良反應時，一般可能懷疑該主成分所導致，但藥師必須比其他醫療人員更深層的瞭解藥品，再次檢視該賦形劑相關注意事項，可詳見於藥品仿單，或是歐盟規範「Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use」、美國聯邦法規「21 CFR Part 201 Labeling」；或可於我國醫藥品查驗中心網頁之常見問題查詢中(http://www.cde.org.tw/faq?p=48)，輸入賦形劑進行檢索相關知識。 

(參考文章：http://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/71b4239d-ae72-4ae9-b38b-eb073b60ba5f.pdf)

又例如有些著色劑曾有引起過敏反應的報告，例如 食用色素酒石黃(tartrazine)等數個色素，在具有阿斯匹靈過敏史的病人，也會引起類似阿斯匹靈引起的過敏症狀； 氯化苯二甲烴銨(benzalkonium chloride)在眼藥或外用藥中為防腐劑，它會引起眼睛不適，也會將隱形眼鏡染色，所以建議要先取下隱形眼鏡，15分鐘後再戴回； 亞硫酸鹽(sulfite)在藥品中被當作抗氧化劑，特別常被加在一些容易被氧化的有效成分中，常常引起過敏的反應、皮膚癢、蕁麻疹、嚴重者引起氣管痙攣、低血壓、甚至失去知覺。 因此，這33項擅自更改賦形劑的藥品，長期服用這些藥品的病人可能因為賦形劑的改變，引起過敏反應，而開藥的醫師也很難想像，是因為如此而引起的。(康健雜誌：https://www.commonhealth.com.tw/blog/blogTopic.action?nid=474)